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Geprüfte Qualität gibt Sicherheit für Verarbeiter und Patienten

Für uns, als Hersteller von Bestandteilen medizinischer Produkte made in Germany, gehört ein verantwortungsbewusstes Qualitätsmanagement der eigenen Produkte zum Selbstverständnis.

Konformitätserklärung

Hautverträglichkeitsgutachten des Instituts Fresenius

SG-Prüfzeichen „Schadstoffgeprüft“

SG plus-Prüfzeichen

Zertifikat nach DIN EN ISO 9001 (Qualitätsmanagement-System)

Zertifikat nach DIN EN ISO 14001 (Umweltmanagement-System)

Gesetzliche Anforderungen

Das Medizinproduktegesetz (MPG) ist seit Mitte 1998 in Kraft und regelt für orthopädische Hilfsmittel wie z. B. individuelle Einlagen und orthopädische Maßschuhe folgende Anforderungen: 

  • Toxikologie: Es dürfen keine Materialien eingesetzt werden, die allergische Reaktionen der Haut hervorrufen.  
  • Karzinogenität: Es dürfen keine Materialien eingesetzt werden, die krebsauslösende Wirkung haben können. 

nora® Produkte erfüllen diese gesetzlichen Anforderungen in vollem Umfang. Dies wird durch eine Konformitätserklärung bestätigt.

Freiwillige Maßnahmen

Über die gesetzlichen Anforderungen hinaus, haben wir für die nora® Produkte eine Reihe von Zertifizierungen durch unabhängige und renommierte Prüfinstitute durchführen lassen. nora® Produkte dürfen folgende Gütesiegel tragen:    

  • Prüfzeichen "Geprüfte Qualität - hautverträglich" (Fresenius)                 
  • SG Prüfzeichen „Schadstoffgeprüft“ (PFI)
  • SG plus Prüfzeichen (PFI)

Grundvoraussetzung für die Nutzung der oben genannten Gütesiegel ist eine ständige Produktionsüberwachung durch ein Qualitätsmanagementsystem.

Das Fresenius Hautverträglichkeits-Gutachten

Vom Institut Fresenius wird bereits seit 1988 durch regelmäßige umfangreiche Prüfungen und Testreihen die Hautverträglichkeit für hautfarbene nora® Produkte bestätigt. Diese Produkte tragen das bekannte Fresenius Gütesiegel "geprüfte Qualität - hautverträglich".

Regelmäßige Untersuchungen und Quaitätskontrollen durch Fresenius gewähren größtmögliche Sicherheit.

Fresenius - geprüfte Qualität

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Das SG-Prüfzeichen

Dieses Zeichen für schadstoffgeprüfte Produkte unserer Branche vergeben verschiedene anerkannte Prüfinstitute nach intensiver Materialanalyse. Neben der Prüfung rechtlich vorgeschriebener Parameter bestätigt das SG-Paket z.B. auch, dass keine krebserzeugenden Amine nachweisbar sind. Zahlreiche nora® Produkte sind nach dem aktuellsten vollständigen SG-Kriterienkatalog 05/2011 geprüft und zertifiziert.

SG Schadstoffgeprüft

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Die SG plus Zertifizierung

Sicherheit und verlässliche Qualität sind Faktoren die für Verarbeiter und Patient von enormer Bedeutung sind. Daher wurde zusammen mit dem PFI das SG plus Prüfzeichen entwickelt, das deutlich mehr Sicherheit als das bekannte SG Prüfzeichen bietet.  

Erweiterung des Schadstoffgeprüft-Zeichens (SG) durch:

  • Ihr Plus an Qualität: Geprüftes Trageverhalten und Stabilität der nora® Produkte durch dynamische Dauerbelastungstests. 
  • Ihr Plus an Hygiene: Nachgewiesene Desinfizierbarkeit verunreinigter Fußbettungen und Einlagen aus nora® Materialien. 
  • Ihr Plus an Sicherheit: Neben den Materialien werden auch die Produktionsstätte und der Produktionsprozess von nora® Produkten in Weinheim regelmäßig überprüft und zertifiziert.
SG plus Zertifizierung

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Weitere Qualitätskontrollen

Schließlich runden Kontrollen der, als unabhängiges Labor akkreditierten und nach DIN EN ISO 9001 zertifizierten, Freudenberg Foschungsdienste KG die internen Qualitätssicherungsmaßnahmen ab.So werden beispielsweise an Rohstoffen und Fertigprodukten regelmäßig chemisch-physikalische Prüfungen durchgeführt.

Freudenberg Forschungsdienste KG

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